边振甲出席“第四届医疗器械监督管理国际大会”
2013年09月18日 发布

  2013年9月11日,第四届中国医疗器械监督管理国际大会在西安开幕,国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲出席开幕式。会议获得了来自国内外的广泛关注,得到了许多国家医疗器械监督管理部门、相关医疗器械行业组织、相关学科专家及医疗器械业界的大力响应和支持。

  边振甲指出,中国对医疗器械的监管覆盖了产品的研发、生产、经营和使用环节全过程。中国先后出台了有关医疗器械注册管理、医疗器械生产和经营监督、医疗器械企业质量管理体系检查、医疗器械标准管理、医疗器械临床试验、医疗器械不良事件监测和召回等多方位的规章。今年,在新一轮机构改革工作 中,会继续加强医疗器械监管力度。同时,也在对《医疗器械监督管理条例》进行修订。

  边振甲指出,在医疗器械监管国际化方面,中国也一直在努力。从上世纪90年代开始,我们相继与许多国家和地区食品药品监管机构签署了合作备忘录,越来越多地参与和支持全球医疗器械法规协调活动,参加医疗器械领域的国际会议。今年,中国已经正式加入从事全球医疗器械法规协调的IMDRF组织,并实质性参与已经成立的6个项目组的研究工作。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流与合作领域和内容不断扩大深入,中国已经从被动参加医疗器械国际交流活动转变为主动参与、支持和组织医疗器械有关国际交流活动。

  国家食品药品监督管理总局有关司局和直属单位、国家级医疗器械检测中心、医疗机构、国外医疗器械监管部门、国际组织、标准化机构以及医疗器械企业的代表共同出席了开幕式。