为规范医疗器械生物学评价和审查工作，日前，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生物学评价和审查指南》。

　　《指南》包含了目的与范围、术语、医疗器械/材料首次生物安全性评价、医疗器械生物安全性重新评价、医疗器械生物安全性审查等部分。同时还明确了《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点（2007.06.27）