关于认可重庆医疗器械质量检验中心对一次性使用无菌注射器等130个产品和项目检测资格的通知

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年6月4日至5日，国家局组织专家组对重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等130个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年八月二十日

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器		全项目	一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
2	一次性使用无菌注射针		全项目	一次性使用无菌注射针GB 15811-2001
3	一次性使用输液器		全项目	一次性使用输液器GB 8368-2005
4	一次性使用静脉输液针		部分项目	一次性使用静脉输液针GB 18671-2002	内圆锥接头不能测
5	一次性使用输血器		全项目	一次性使用输血器GB 8369-2005
6	一次性使用采血器		全项目	一次性使用采血器YY 0115-1993
7	一次性使用滴定管式输液器		全项目	一次性使用滴定管式输液器YY 0286.2-2006
8	一次性使用麻醉穿刺包		部分项目	一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000	微粒污染不能测
9	一次性使用麻醉用针		部分项目	一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2000	圆锥接头不能测
10	一次性使用麻醉过滤器		部分项目	一次性使用麻醉过滤器YY 0321.3-2000	滤出率不能测
11	医用脱脂纱布		全项目	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
12	医用脱脂棉		全项目	医用脱脂棉YY 0330-2002
13	医用棉签		全项目	医用棉签WS1-195-86-89
14	医用纱布块		部分项目	外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006	专用要求不能测
15	医用绷带		全项目	医用绷带YZB/渝0006-2005
16	创可贴		全项目	创可贴YZB/渝 0002-2003
17	医用胶带		部分项目	医用胶带通用要求YY/T 0148-2006	阻水性、特定物质不能测
18	葡萄糖试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发质量标准
19	尿素试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发质量标准
20	丙氨酸氨基转移酶试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发质量标准
21	白蛋白试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发质量标准
22	总蛋白试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发质量标准
23	总胆固醇试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
24	高密度脂蛋白胆固醇试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
25	甘油三酯试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
26	门冬氨酸基转移酶试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
27	尿酸试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
28	酸性磷酸酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
29	碱性磷酸酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
30	谷胺酰基转移酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
31	乳酸激酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
32	肌酸激酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
33	丁酸脱氢酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
34	二氧化碳测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
35	血氨测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
36	直接胆红素测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
37	总胆红素测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
38	肌酐测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
39	磷脂试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
40	肌酸激酶MB同工酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
41	血清胆碱酯酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
42	乳酸脱氢酶同工酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
43	脂肪酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
44	5-核苷酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
45	血清丙酮酸激酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
46	全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
47	血清（尿）淀粉酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
48	镁测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
49	磷测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
50	氯测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
51	钙测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
52	铁及总铁结合力测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
53	一次性使用无菌阴道扩张器		全项目	一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002及第1号修改单