8403

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

8501

是否制定特殊生产过程确认的监视程序，并实施。

8502

是否控制确认的过程参数，并保持记录。

8601

产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。

8602

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。

8603

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

8701

如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。

8702

是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。

8801

有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。

8802

有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。

8901

是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）

*9001

销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

9002

是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录。（必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录）

9003

是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

*9101

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

9102

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。

9103

程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

9201

是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。

*9202

是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）  （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）

9301

对交付或使用后发现的不合格，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。

9302

若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。

9401

若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）

9402

在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。

*9403

是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。

9501

是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。

9502

顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：
1.接收和处理的职责；
2.评价并确定投诉的主要原因；
3.采取纠正及纠正措施；
4.识别、处置顾客返回的产品；
5.转入纠正措施路径。

9503

是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。

9601

是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。

9602

是否按程序实施并保持发布和实施的记录。

*9701

是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

*9801

企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。

9802

是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。

9901

是否建立了数据分析程序并形成文件

9902

程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出规定。

9903

是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

10001

是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。

10002

是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

10101

是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：
1.评审不合格条件；
2.确定不合格的原因；
3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；
4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；
5.保持采取措施的记录；
6.评审所采取措施的有效性。

10201

是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。

10202

是否按程序实施并保持记录。

10301

是否建立预防措施程序并形成文件。

10302

程序文件是否对如下要求作出规定。
1.潜在不合格的原因分析；
2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）

10401

企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。

10501

企业是否制定了对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析可参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）