附件1：

                                                  重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位（盖章）：                                                填报人：                        填报日期：

企业名称				重点监管品种情况
许可证编号				生产范围
注册地址				生产地址
法定代表		企业负责人		发证日期		管理类别
质量负责人		内审员人数		联系电话		注册资金
洁净面积		洁净等级		总建筑面积		生产面积
变更情况
质量体系状况	质量体系考核　□　　　现有细则　□　　　GMP　□　　　　体系认证：＿＿＿＿＿＿　其它：＿＿＿＿＿＿
产　品　名　称		注　册　证　号		规格型号	执行标准	产品类别
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□
						Ⅰ类□　Ⅱ类□　Ⅲ类□

填表说明：　1、本表由省级（食品）药品监督管理局填报；
　　　　　　2、企业发生变化时，如核发、撤证、变更等，需填报此表；
　　　　　　3、重点监管产品填写不够用可加附页；
　　　　　　4、在填报单位处加盖省级（食品）药品监督管理部门医疗器械处印章。