附件2：
医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
按本规定第十五条要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门上报本行政区域内日常监督检查情况，应至少包含以下内容：
1、日常监督的基本情况、主要措施及经验。
2、检查中发现的主要问题及处理措施。
3、填报如下生产企业数据：
| 生产企业总数 |
一类生产企业数 |
二类生产企业数 |
三类生产企业数 |
新增生产企业 |
变更生产企业 |
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| 重点监管企业总数 |
国家重点监管企业数 |
国家重点监管企业检查家次 |
省重点监管企业数（非国家重点部分） |
省重点监管企业检查家次 |
生产企业检查总家次 |
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4、医疗器械生产企业日常监督检查情况每年6月15日和12月15日前报国家食品药品监督管理局医疗器械司。
附件3：
_______省（市、区）医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表（示例）
单位（盖章）： ＿＿＿＿年上（下）半年
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序号 |
监督检查部门 |
受检企业 |
主要产品 |
检查日期 |
主要问题 |
处理意见 |
备注 |
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1 |
＃＃器械处 |
＃＃市＃＃医疗器材有限公司 |
一次性无菌注射器、输液器 |
2005.6.26 |
1、生产企业许可证未按规定办理变更手续；2、新开发产品未按要求组织生产；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件未换新版。 |
1、办理许可证注变更；2、限三个月内整改； |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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