二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择
　　（一）起草单位的选择
　　1．技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件，可作为起草单位参加该标准的制修订工作。
　　2．为确保起草单位能胜任所承担或安排的任务，技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则，结合标准内容，选定适当的单位为起草单位，并填写医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3），上报国家食品药品监督管理局批准。
　　3．起草单位一般应当具备下列条件：
　　（1）业务范围应当与标准涉及的内容相适应；
　　（2）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；
　　（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；
　　（4）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；
　　（5）具备相应标准试验验证的能力。
　　4．起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。
　　5．已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。

　　（二）起草人的选择
　　1．标准第一起草人应当具备以下条件：
　　（1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑；
　　（2）从事过产品检验或质量技术工作；
　　（3）有较好的文字表达能力，英语水平较高；
　　（4）有一定的组织管理和协调能力；
　　（5）能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；
　　（6）没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下，擅自拖延或中止项目，无故不按时完成标准工作任务的情况；
　　（7）应当为项目起草单位的工作人员。
　　2．起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐，并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人，确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表（附件4），在技委会或归口单位秘书处备案。
　　起草小组成员的变更，须经技委会或归口单位同意。