（二）技委会或归口单位应向被征求意见的单位提供标准征求意见稿、编制说明、验证报告以及有关附件。

　　（三）被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时，需征求相关部门意见。

　　（四）征求意见的期限一般为2个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或提出技术论证。

　　（五）对征求来的意见必须进行归纳和处理，并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见，须有充分的论据，方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证工作，并考虑重新征求意见。

　　（六）根据征求到的意见，起草单位修改标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件后，形成标准送审稿，提交技委会或归口单位组织审查。

　　七、医疗器械行业标准的审查
　　（一）技委会或归口单位对标准送审稿组织审查，分会审和函审两种审查形式。必要时，可在会审或函审前对标准进行预审。

　　（二）对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准送审稿宜采用标准预审方式，以提高标准送审稿和标准审查会的质量。预审主要是对送审稿中的关键技术要求提出初步评价，力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。预审结论不作为报批标准的依据。

　　（三）无论采用会审形式还是函审形式，均应提前1个月将送审资料（标准送审稿、征求意见汇总处理表、验证报告、编制说明及相关附件）送交参加审查的人员或机构。

　　（四）标准起草单位需对标准的主要技术内容、编制工作过程、征求意见及对征求意见的处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答，并积极采纳合理的部分。

　　（五）标准审查应当组织有代表性的生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面的委员代表进行，原则上应当协商一致，如需表决，必须有不少于全体委员代表的3/4同意方为通过（会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，按弃权计票）。

　　（六）标准送审稿审查通过后，标准起草单位依据会审或函审意见进一步修改，秘书处编审后形成标准报批稿。

　　八、医疗器械行业标准的批准和发布
　　（一）技委会或归口单位将标准报批稿、征求意见汇总处理表、审查会议纪要、编制说明、验证报告、医疗器械行业标准可行性说明（附件7）以及其他相关资料按有关规定上报国家食品药品监督管理局。

　　（二）国家食品药品监督管理局对标准报批稿及报批资料进行程序、技术或协调方面的审核，对于未通过审核的医疗器械行业标准，一般应退回有关技委会或归口单位，限时解决问题后再行审核。

　　（三）国家食品药品监督管理局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

　　（四）技委会或归口单位在医疗器械行业标准发布后应做好标准的宣传、培训、技术指导和技术咨询工作。

　　九、医疗器械行业标准的复审
　　（一）医疗器械行业标准复审是指医疗器械行业标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展，及时对医疗器械行业标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。

　　（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。医疗器械行业标准复审管理可参照《关于国家标准复审管理的实施意见》（国标委计划〔2004〕28号）的规定执行。