第十二条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　第十三条　第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

　　第十四条　校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

　　第十五条　仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
　　未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
　　对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。

　　第十七条　申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。
　　体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
　　第一部分：被测物质的名称。
　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
　　如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。