第八十一条　体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　第八十二条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。

　　第八十三条　体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。

　　第八十四条　境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

　　第八十五条　有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：
　　（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
　　（二）法人或者其他组织依法终止的;
　　（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　第八十六条　生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。

　　第八十七条　违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。