附件3：
重新注册申报资料要求
1．重新注册申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。
（3）所提交资料真实性的声明。
3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
5．质量管理体系考核报告
注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告。
注：
1．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
2．第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。
3．境外产品重新注册时提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料的说明”。
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