第四十八条　本章所述注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即首次注册申请。

　　第四十九条　根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
　　申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。

　　第五十条　根据体外诊断试剂的分类原则，境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，可在完成产品临床试验、注册检测后，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。申请第一类产品注册的，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。
　　申请境外产品注册，该产品应当获得境外医疗器械上市许可；对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。

　　第五十一条　体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

　　第五十二条　注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

　　第五十三条　药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予受理，并以书面形式告知申请人。

　　第五十四条　药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。

　　第五十五条　技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　第五十六条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

　　第五十七条　经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。
　　《医疗器械注册证书》有效期为4年。

　　第五十八条　经审查认为不符合规定的产品，药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第五十九条　根据本办法第二十三条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品，做出不予注册的决定。

　　第六十条　药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第六十一条　体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
　　申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。