第七十条　体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

　　第七十一条　申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
　　申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

　　第七十二条　产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测。

　　第七十三条　申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

　　第七十四条　有下列情形之一的，不予重新注册：
　　（一）未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的；
　　（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；
　　（三）生产企业质量管理体系考核不符合要求的；
　　（四）经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
　　（五）不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

　　第七十五条　重新注册申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。