二、各项内容撰写的说明
　　【产品名称】
　　1．通用名称：
　　通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
　　2．商品名称：
　　同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
　　【包装规格】
　　注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
　　【预期用途】
　　详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
　　【检验原理】
　　详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
　　【主要组成成份】
　　1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
　　2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
　　3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
　　【储存条件及有效期】
　　1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
　　2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
　　【适用仪器】
　　说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
　　【样本要求】
　　应在以下几方面进行说明：
　　1．在样本收集过程中的特别注意事项。
　　2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
　　3．已知的干扰物。
　　4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。