【检验方法】
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
【参考值（参考范围）】
说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【参考文献】
注明引用的参考文献。
【生产企业】
系指该产品的生产企业，按下列方式列出：
企业名称：
地址：
（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）
邮政编码：
电话和传真号码：
网址：
进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。
【医疗器械生产企业许可证编号】
境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。
【医疗器械注册证书编号】
注明该产品的注册证书编号
【产品标准编号】
注明该产品的产品标准编号。
【说明书批准日期及修改日期】
注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明说明书的修改日期。
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