根据国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，凡申请含有牛、羊源性材料医疗器械注册的申请人在按现规定提交申报资料的同时应提交以下资料：

　　1、提交关于所申报的产品不属于国食药监械[2006]407号公告中规定的不予受理的各类情况的声明，具体要求见附件。如经技术审评确认申请人声明内容与事实不符，则予以退审。

　　2、提交关于所申报的产品疯牛病传播风险评估以及相应控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。如属公告中第三条为体外诊断试剂，则提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。

　　附件：关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年二月八日

附件
　　　　　　　　　关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明

国家食品药品监督管理局：

　　我公司申请的__________________________________________

　　属含有牛、羊源性材料的医疗器械。我公司已仔细阅读国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，并确认所申请的上述产品符合国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。如本声明内容与事实不符，本公司愿承担一切责任。

　　特此声明。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　公司名（印章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期