关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
国食药监械[2007]609号
2007年09月30日 发布

  《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》,现予公告,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年九月三十日


            体外诊断试剂注册申报资料形式要求

  一、注册申报资料应当装订成册。
  二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
  四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。
  六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  七、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档:
  (一)申请表;
  (二)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
  (三)拟订产品标准及编制说明;
  (四)产品说明书。
  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。


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