医疗器械质量公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （2004）年第1期总第10期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年5月
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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

　　一、呼吸机
　　本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东等五个省（市）7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》和企业注册产品标准对呼吸机进行检测，检测项目有：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警。经检测9台产品被检测项目合格（见附表），抽检项目合格率为100%。

　　二、高频手术设备
　　本次抽查了北京、上海、江苏三个省（市）10家生产企业的10台高频手术设备。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》对高频手术设备进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格，4台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为60%。

　　三、生化分析仪
　　本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南等六个省（市）18家生产企业的18台生化分析仪产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》和企业注册产品标准进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测 4台产品被检测项目合格，14台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为22.2%。

 附表

　　　　　　　　　　　呼吸机、高频电刀、生化分析仪产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	检测项目综合判定	主要不合格项或主要问题
1	电动呼吸机	上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂	上海医疗器 械股份有限 公司医疗设 备厂	益生	SC-5	#20028	合格
2	呼吸机	江苏凯泰医疗设备有限公司	江苏凯泰医 疗设备有限 公司	凯泰	HVJ-880A	#200305862	合格
3	呼吸机	北京康都医疗器械有限公司	北京康都医 疗器械有限 公司	无	KD-200B	#002-28	合格
4	ACM805呼吸机	北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司	北京航天长 峰股份有限 公司医疗器 械分公司	无	ACM805	#038050134	合格
5	呼吸机	北京谊安世纪医疗器械有限公司	北京谊安世 纪医疗器械 有限公司	无	AEON6300	#6300030602	合格
6	呼吸机	广东鸽子医疗器械有限公司	广东鸽子医 疗器械有限 公司	鸽子	PN-2000	#030521	合格
7	鹰牌手提式呼吸机	上海申威实业有限公司	美国IMPACT 医疗设备公 司ImpactInstr umentation,Inc.	鹰牌	754	#0010033	合格
8	PV403呼吸机	北京市中美特新医疗用品有限责任公司	瑞典 BreasMedicalAB	无	PV403	N27498	合格
9	呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司	淄博科创医 疗仪器有限 公司	科创	KCH606	#0305106	合格
10	多功能高频电刀	上海医用电子仪器厂理疗分厂	上海医用电 子仪器厂理 疗分厂	／	JD2000-300	#NA02040258	合格
11	高频手术器	上海力申科学仪器有限公司	上海力申科 学仪器有限 公司	HEALFORCE	EB02	#0802M0035	合格
12	高频电刀	上海交大南洋医疗器械有限公司	上海交大南 洋医疗器械 有限公司	／	JDGD-I	#GDIA02106-15	合格
13	高频电刀	上海沪通电子有限公司	上海沪通电 子有限公司	HUTONG	GD350-P	#P1955	合格
14	高频手术器	常州市延陵电子设备有限公司	常州市延陵 电子设备有 限公司	延陵	POWER-420B	#B02	合格
15	医用电脑高频电刀	北京贝林电子有限公司	北京贝林电 子有限公司	BEILIN	DGD-300B-2	#BE03322	合格
16	电脑高频电刀	北京康威电子技术开发公司	北京康威电 子技术开发 公司	／	CV-2000	#030193	不合格	电源中断后的恢复、随机文件
17	高频电刀	苏州康迪电子有限公司	苏州康迪电 子有限公司	／	S900B	#03125	不合格	正常工作温度下的患者辅助电流不合格
18	高频电刀	张家港市航天医疗电器有限公司	张家港市航 天医疗电器 有限公司	健马	JGD-8AB	#020928	不合格	工作数据的准确性
19	高频电刀	北京英特仪器公司	北京英特仪 器公司	／	YT70	#02010	不合格	工作数据的准确性
20	半自动生化分析仪	北京普朗新技术有限公司	北京普朗新 技术有限公 司	无	PUS－2018	2003097	合格
21	半自动生化分析仪	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生 物科技股份 有限公司	图形	ZS-3	2113013	合格
22	半自动生化分析仪	山东高密彩虹分析仪器有限公司	山东高密彩 虹分析仪器 有限公司	彩虹	GF-D200	200305045	合格
22	生化分析仪	长春市英展科技有限公司	长春市英展 科技有限公 司	无	ECA-600B	20030607	合格
24	半自动生化分析仪	长沙高新技术产业开发区爱威科技实业有限公司	长沙高新技 术产业开发 区爱威科技 实业有限公 司	爱威科技	AVE853	03.853.355	不合格	电介质强度、技术说明书
25	半自动生化分析仪	上海华亿仪器有限公司	上海华亿仪 器有限公司	文字(WorldEast)	CB171	023051	不合格	对地漏电流、外部标记、技术说明书
26	半自动生化分析仪	长春光机医疗仪器有限公司	长春光机医 疗仪器有限 公司	无	CA-958E	0311045009	不合格	外部标记、技术说明书
27	半自动生化分析仪	济南金浩峰技术有限公司	济南金浩峰 技术有限公 司	无	SCOUTVI	7001008	不合格	外部标记、技术说明书、交叉污染率、线性误差、仪器稳定性
28	全自动生化分析仪	南京英诺华科技有限公司	南京英诺华 科技有限公 司	图形	B200	B0001-009	不合格	保护接地阻抗
29	生化分析仪	上海迅达医疗仪器有限公司	上海迅达医 疗仪器有限 公司	图形	XD811	03810151	不合格	对地漏电流
30	半自动生化分析仪	日立仪器(苏州)有限公司	日立仪器(苏 州)有限公司	图形	1050	0201-19	不合格	技术说明书
31	半自动生化分析仪	无锡市诺金电子新技术有限公司	无锡市诺金 电子新技术 有限公司	图形+诺金	NJ－8A	030307	不合格	技术说明书
32	半自动生化分析仪	吉林省建业经贸有限责任公司	吉林省建业 经贸有限责 任公司	建业	JBS-450LVD	0819	不合格	技术说明书
33	半自动生化分析仪	长春市天利源高新技术有限公司	长春市天利 源高新技术 有限公司	无	TYSL-966E	20030903	不合格	技术说明书
34	半自动生化分析仪	上海安泰分析仪器有限公司	上海安泰分 析仪器有限 公司	图形（A）	AT-658	370	不合格	技术说明书
35	半自动生化分析仪