医疗器械质量公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （2004）年第2期总第11期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年8月
──────────────────────────────────────────────────

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。

　　一、骨科内固定器材
　　本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省（市）51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物　金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物　金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物　金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物　金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物　金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物　金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物　金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%（见附表）。

　　二、可吸收性外科缝线
　　本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省（区、市）9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%（见附表）。

　　骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内／国外）	商标	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	钛合金脊柱板（钉）	广州市侨谊医疗器械有限公司	北京百慕航材高科技股份有限公司（国内）	京航	YJZ-S	03D037 2003年 4月17日 03D038 2003年 4月17日 03D041 2003年 4月17日	合格
2	4.5（浅螺纹）皮质 骨螺钉	陕西宜诚医疗器械商贸有限公司	北京理贝尔生物工程研究所（国内）	——	HAQ03 26mm	20030711680 1030302	合格
3	T型异型钢板	北京积水潭医院	北京理贝尔生物工程研究所（国内）	——	YTQ6孔	0302 2003年5月	合格
4	RF-Ⅲ脊柱复位内 固定器（连接杆）	广州市侨谊医疗器械有限公司	北京市奥斯比利克新技术开发有限公司（国内）	——	RF-Ⅲ	2003年8月	合格
5	脊柱钉	镇江市金鹰医疗器械有限公司	北京市富乐科技开发有限公司（国内）	富乐	FJD 56545	TFL03 2003年3月20日	合格
6	骨科内固定接骨螺钉	北京华杰豪科技开发公司太原经营部	常州市康辉医疗器械有限公司（国内）	康辉	HAQ03 3.5×24	0307317 2003年8月22日	合格
7	骨科内固定接骨螺钉	南京汇佳医疗器械有限公司	常州市康辉医疗器械有限公司（国内）	康辉	HAQ03 4.5×50	0309102 2003年10月25日	合格
8	全牙HA金属接骨螺钉	陕西志德科工贸有限责任公司	江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）	HONGBAO	HAQ03 4.5×58mm	2003年7月	合格
9	金属矫形用棒	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）	HONGBAO	BLWD ф6×110	10HR20030900 2003年9月	合格
10	金属接骨螺钉	兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	金鹿	HAQ03 HA3.5×40	2003年6月	合格
11	金属直形接骨板	江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	金鹿	ZSQ01 1/3圆孔5孔	S030800 2003年8月	合格
12	金属直形接骨板	贵阳金鹿医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	——	ZSQ02 7孔	030400 2003年4月	合格
13	金属接骨螺钉	江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	JINLU	HAQ01 3.5×30	2003年6月	合格
14	接骨螺钉	兰州普康骨科器械经营有限公司	江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内）	金象	HAQ03 HA4.5×44	14987 2003年10月	合格
15	金属接骨螺钉	贵阳市第四人民医院	江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内）	金象	HAQ03	V-6222 2003年4月	合格
16	低应力钢板	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	ZSQ05 6×108	030825 2003年9月	合格
17	金属接骨螺钉	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	HAQ01 ф3.5×24	030825 2003年9月	合格
18	加压钢板（胫骨）	太原市普康新医疗器械有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	ZSQ02 6孔×114	030926 2003年10月	合格
19	钛合金胫骨钉（主 钉）	成都莱佛丽医疗器械有限公司	上海浦江医用新材料有限公司（国内）	——	D-JG Ф9	03 2003年6月13日	合格
20	金属接骨螺钉	成都市科迈科技有限公司	上海浦卫医疗器械厂（国内）	浦卫	HAQ03 L=30	03-5-30 133-429 2003年5月30日	合格
21	金属接骨螺钉	上海峰伦医疗器械有限公司	上海三友外科器材有限公司（国内）	SANYOU	HAQ03	030801 2003年8月	合格
22	直形接骨板	沈阳华普医疗器械有限公司	上海手术器械厂（国内）	金钟	ZSQ10 加压10孔5×16	0305	合格
23	接骨螺钉	陕西飞马医疗用品有限责任公司	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内）	金钟	HAQ03 HA3.5×18	C22130 2003年5月	合格
24	直形接骨板	四川达康医疗器械有限公司	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内）	金钟	ZSQ08 5×16	020842001 2003年4月	合格
25	金属直形接骨板	贵阳东盛医疗器械有限责任公司	天津市人立骨科器械有限公司（国内）	人字	ZEZ02 4×50	03 2003年9月	合格
26	金属接骨螺钉	贵阳东盛医疗器械有限责任公司	天津市人立骨科器械有限公司（国内）	人字	HAZ01	03 2003年9月	合格
27	加压接骨钉	天津市泰峰医用技术开发有限公司	天津市泰山医用特殊钢器件厂（国内）	澜英	HAQ03 4.5×35	C01 2003月11月14日	合格
28	1/3管形骨板	成都市青羊区恒建医疗器械经营部	天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内）	剑牌	ZSQ01 5×70	20030401	合格
29	自动加压骨板	黑龙江先知医疗设备有限公司	天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内）	剑牌	ZSQ07 4×14×100	20030602 2003年6月	合格
30	松质骨螺钉（半螺纹）	贵阳威曼医疗器械有限公司	天津正天医疗器械有限公司（国内）	IRENE	HBQ03 Ф6.5	2003 2003年7月	合格
31	直形接骨板	哈尔滨市道外区华通医疗器械商店	天津正天医疗器械有限公司（国内）	正天	ZSZ01 4×60	2003年9月	合格
32	金属接骨螺钉	哈尔滨华通医疗器械商店	天津正天医疗器械有限公司（国内）	正天	HAZ01 4×25	2003年9月	合格
33	外固定钉	郑州金鹿医疗器械贸易有限公司	维坊三维骨科医疗器械研究所（国内）	——	HCCDP04 Ф6×100	2003年10月	合格
34	金属接骨螺钉（S）	太原市埃朗医疗器械有限公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	HAQ03 L=44	200302187 2003年7月10日	合格
35	金属接骨螺钉	沈阳新康嘉医疗器械有限公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	HAQ03 ф4.5×50mm	200307603 2003年8月24日	合格
36	下肢T型接骨板（A）	南京深康医疗器械有限责任公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	YSQ09 5孔	2003026530 2003年4月18日	合格
37	金属接骨钢板	哈尔滨广源骨科器械经营部	张家港锦州医疗器械制造有限公司（国内）	吉羊	ZSQ02 窄动7×86	0211164-8 200309	合格
38