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国家食品药品监督管理局发布 2005年4月
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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。
此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省（市）26家生产企业的26批产品。依据行业标准 YY0336 – 2002 《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为：无菌、后端外口张开高度（D最大档）、扩张器表面、扩张器调节、扩张器转动、视野口、挠度、强度等8个项目。经检验，24批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为92.3％。
一次性使用无菌阴道扩张器产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
检测中心 |
| 1 |
一次性妇科窥器 |
北京金海卫生材料厂 |
北京金海卫生材料厂 |
医仪牌 |
/ |
2004年11月6日 |
合格 |
|
上海 |
| 2 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
环康 |
半透明调节式中号-A型 |
20041018 |
合格 |
|
济南 |
| 3 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
晓青 |
半透明调节式中号 |
20041111 |
合格 |
|
济南 |
| 4 |
一次性使用无菌双翼阴道张扩器 |
广州市天河康达卫生材料厂 |
广州市天河康达卫生材料厂 |
煌明 |
中号 |
20041115 |
合格 |
|
济南 |
| 5 |
一次性使用阴道内窥器 |
哈尔滨森洁卫生用品厂 |
哈尔滨森洁卫生用品厂 |
SJ |
/ |
2004年11月8日 |
合格 |
|
上海 |
| 6 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
康进 |
中号(合格证上) |
20041019B72 |
合格 |
|
济南 |
| 7 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西洪达医疗器械集团经销有限公司 |
江西洪达医疗器械集团经销有限公司 |
洪达 |
中号 |
03批041123 |
合格 |
|
上海 |
| 8 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西庐乐医疗器械有限公司 |
江西庐乐医疗器械有限公司 |
庐乐 |
中号 |
041122 |
合格 |
|
上海 |
| 9 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
昆山爱克莎医疗器械有限公司 |
昆山爱克莎医疗器械有限公司 |
图形 |
JYWYKQ-100×28 |
2004年10月23日 |
合格 |
|
济南 |
| 10 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌爱博卫生材料厂 |
南昌爱博卫生材料厂 |
群杰 |
大号 |
2004年12月15日 |
合格 |
|
上海 |
| 11 |
一次性使用无菌阴道扩张器（窥阴器） |
南昌岚湖医用器材厂 |
南昌岚湖医用器材厂 |
岚湖 |
中号 |
2004年11月28日 |
合格 |
|
上海 |
| 12 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
东海 |
中号 |
20041208 |
合格 |
|
上海 |
| 13 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
康洁 |
中号 |
20041206 |
合格 |
|
上海 |
| 14 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌市旭辉医疗器械有限公司 |
南昌市旭辉医疗器械有限公司 |
旭辉 |
中号 |
2004年12月18日 |
合格 |
|
上海 |
| 15 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌益民医用卫生材料厂 |
南昌益民医用卫生材料厂 |
益民 |
中号 |
2004年12月06日 |
合格 |
|
上海 |
| 16 |
一次性使用无菌窥阴器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
洁瑞 |
/ |
04110102 |
合格 |
|
上海 |
| 17 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
上海凯乐输液器厂 |
上海凯乐输液器厂 |
凯乐 |
中号 |
041103 |
合格 |
|
济南 |
| 18 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
上海康寿医疗器械有限公司 |
上海康寿医疗器械有限公司 |
康寿 |
中号 |
041118 |
合格 |
|
济南 |
| 19 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
台州京环医疗用品有限公司 |
台州京环医疗用品有限公司 |
京环 |
中号 |
041119 |
合格 |
|
济南 |
| 20 |
一次性医用阴道窥器 |
天津市永利医疗器械有限公司 |
天津市永利医疗器械有限公司 |
民宝 |
105*30mm |
041028 |
合格 |
|
上海 |
| 21 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
新乡市华林医疗器械有限公司 |
新乡市华林医疗器械有限公司 |
鑫林 |
透明中号 |
20041129 |
合格 |
|
济南 |
| 22 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
力群 |
中号 |
20041025 |
合格 |
|
济南 |
| 23 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
新乡市亚都卫材厂 |
新乡市亚都卫材厂 |
运达 |
中号 |
50411004 |
合格 |
|
济南 |
| 24 |
一次性使用无菌阴道张扩器 |
玉环县康健医用器械有限公司 |
玉环县康健医用器械有限公司 |
禾平 |
中号(合格证上) |
041102 |
合格 |
|
济南 |
| 25 |
一次性使用阴道扩张器 |
北京禹神医疗器材有限责任公司 |
北京禹神医疗器材有限责任公司 |
/ |
/ |
041012 |
不合格 |
扩张器调节、扩张器转动 |
上海 |
| 26 |
一次性阴道窥器 |
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