国家医疗器械质量公告(2006)第5期
〔(2006)年第5期,总第28期〕
2006年05月23日 发布

附表3:

                                    半导体激光治疗仪、心电图机产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号        /出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 SLT半导体激光血管内照射治疗仪 佛山市顺德中强医疗器械有限公司 ZONKON 普通型 SLT 2004年2月14日/012194 合格  
2 半导体激光/低频光治疗仪 桂林康兴医疗器械有限公司 康兴激光 GX-2000A A050189 合格  
3 半导体激光治疗仪 深圳市天基权科技股份有限公司 / Mini SLT  2004年10月1日/004489 合格  
4 半导体激光治疗仪 天津市雷意激光技术有限公司 图形 LS 10 2005年4月25日 /740 合格  
5 半导体激光治疗机 上海曼迪森科贸有限公司 / MDC-500I 2005年4月/205024 不合格

激光准备指示器、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记

6 半导体激光治疗仪 北京拓达激光器械有限责任公司 / CY-BZH-500 2005年4月/003 不合格

激光终端输出功率、激光准备指示器、使用说明书

7 半导体激光治疗仪 广州市维琪雅医疗器械有限公司 图标 YB-4-B型 2004年10月15日/A0001202 不合格

激光终端输出功率、网电源熔断器和过流释放器

8 半导体激光治疗机 北京三顿电子技术有限责任公司 三顿 SUNDOM-300IB 2005年6月/2005118 不合格

激光准备指示器、使用说明书

9 半导体激光治疗仪 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 图形 LHH-500ⅣB 05010002 不合格

激光危险符号及说明标记、使用说明书

10 单道心电图机 北京福田电子医疗仪器有限公司 图形 FX-2111型 2005.5.9/12043225 合格  
11 单道心电图机 上海医疗器械高技术公司 / XD-7100 2005年6月/057553 不合格

样品开机后不能正常工作



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