国家医疗器械质量公告(2006)第5期
〔(2006)年第5期,总第28期〕
2006年05月23日 发布

附表5

                                          病人监护系统产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

多参数监护仪

北京保中生物医学工程开发中心

/

9062D

502207

合格

 

2

多参数监护仪

北京超思电子技术有限责任公司

麦迪

MMED6000D

20053/050101013

合格

 

3

监护仪

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

/

Insight

W56G9458

合格

 

4

多参数监护仪

北京宏润达科技发展有限公司

/

EM-6

20054/105010

合格

 

5

多功能监护仪

北京金嘉信商贸有限公司

图形

KM2010A

200402037

合格

 

6

多参数监护仪

北京麦邦光电仪器有限公司

图形

CD2000

20055/CS050502

合格

 

7

多参数监护仪

北京泰达新兴医学工程技术有限公司

图形

TDM-2200

20055/120503049

合格

 

8

监护仪

北京中恒生科贸有限公司

/

KD580

505800107

合格

 

9

彩色多参数监护仪

汕头市迈科有限公司

MK-9000

W54GB9153

合格

 

10

多参数监护仪

上海超特仪器有限公司

/

LG-538Ⅲ

38050420

合格

 

11

多参数监护仪

深圳市埃顿实业有限公司

EM-9000

W53P1631

合格

 

12

多参数病人监护仪

天津开发区福斯特科技发展有限公司

/

FM6501-G

99FG816

不合格

显示灵敏度、频率特性、外部标记、使用说明书、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复

13

多参数监护仪

衡阳无线电总厂

MYJH-5000(B)

0307024

不合格

走纸速度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复

14

母亲/胎儿监护仪

徐州市福瑞达电子科技有限公司

/

FRD-8000TA

200505/20050512

不合格

频率特性、正常工作温度下电介质强度

15

多参数监护仪

北京启蓝医疗器械有限公司

/

M-III

20050288

不合格

除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复

16

多功能床边监护仪

南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂

心牌

DMT600E

2005414/478504

不合格

频率特性、外部标记、使用说明书

17

多参数监护仪

长沙双龙光电技术有限公司

图形

M6-III

365075

不合格

时间常数、外部标记 

18

多参数监护仪

南京科力威电子设备有限公司

JP           Keliwei

JP200005

20053/KLW4044

不合格

外部标记、使用说明书

19

多参数监护仪

深圳市荣创实业有限公司

图形

RC9000

RC-9000-05-60526 

不合格

外部标记、使用说明书

20

便携式多参数监护仪

泰安市迈迪医疗电子有限公司

泰安迈迪

MD8000

50608

不合格

外部标记、使用说明书

21

多参数监护仪

湖北康强科技发展有限公司

图形

KQ8280

000823

不合格

使用说明书

22

多参数监护仪

南京南方太阳电子科技有限公司

/

MVM-605

2005-02-05

不合格

外部标记

23

多参数监护仪

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

/

CMS9000

2005-4-14/W54G8964

不合格

外部标记

24

多参数监护仪

珠海经济特区兰迪现代仪器设备公司

R&DT

VM-901AI

0810172

不合格

外部标记

25

多参数监护仪

珠海市美泰克医疗设备有限公司

图形

MTC-2000

05042883

不合格

外部标记



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