| 关于发布2008年第1期国家医疗器械质量公告(总第36期)的通知
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| 国食药监市[2008]63号
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| 2008年02月22日 发布
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附表2:
助听器产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位(生产企业) |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
耳背式助听器 |
峰力听力技术(上海)有限公司 |
Unitron hearing |
UM 60型 |
07x546562、07x546563 |
合格 |
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| 2 |
盒式助听器 |
广东省医疗器械工业公司 |
达声牌 |
DSZ-12H型 |
2007年06月 |
合格 |
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| 3 |
盒式助听器 |
广东省医疗器械工业公司 |
达声牌 |
DSZ-12E型 |
2007年07月 |
合格 |
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| 4 |
理音牌助听器 |
利荣医疗仪器(北京)有限公司 |
/ |
HB-23P型 |
3959、4074 |
合格 |
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| 5 |
盒式助听器 |
汕头市帝星实业有限公司 |
豪胜 |
HS-388型 |
070623 |
合格 |
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| 6 |
助听器 |
汕头市帝星实业有限公司 |
图形 |
HS-6693型 |
061115 |
合格 |
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| 7 |
XM盒式助听器 |
汕头市星马实业有限公司 |
星马 |
XM-999型 |
二○○七年七月二日 |
合格 |
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| 8 |
助听器 |
深圳市中德听力技术有限公司 |
ZhongDe |
ZD-505型 |
2007年06月12日 |
合格 |
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| 9 |
耳背式助听器 |
斯达克听力技术(苏州)有限公司 |
Starkey |
K165型 |
07784731、07784726 |
合格 |
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| 10 |
3G型盒式助听器 |
苏州德贝尔医疗器械有限公司 |
DEBELL |
3G 188T型 |
AA07412、AA07332 |
合格 |
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| 11 |
3G型盒式助听器 |
苏州德贝尔医疗器械有限公司 |
DEBELL |
3G 181型 |
AA07632、AA07634 |
合格 |
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| 12 |
盒式助听器 |
西门子听力仪器(苏州)有限公司 |
SIEMENS |
VITA 118型 |
996624、996622 |
合格 |
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| 13 |
耳背式助听器 |
西门子听力仪器(苏州)有限公司 |
SIEMENS |
AS1型 |
FQ41424、FQ41477 |
合格 |
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| 14 |
助听器 |
中山市爱思华电器有限公司 |
爱思华 |
EX-12C型 |
2007年07月 |
合格 |
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| 15 |
天乐牌助听器 |
中山市天乐听力技术有限公司 |
图形 |
HA-93型 |
2007年07月 |
合格 |
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| 16 |
盒式助听器 |
中山市西区沙朗一鸣电器厂 |
利尔通 |
MH-10P |
2007年07月23日 |
合格 |
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| 17 |
助听器 |
中山市小榄镇科崎仪器厂 |
科崎 |
FK-118型 |
2007年06月 |
合格 |
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| 18 |
助听器 |
中山市小榄镇科崎仪器厂 |
科崎 |
FK-188型 |
2007年06月 |
合格 |
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| 19 |
助听器 |
中山市小榄镇灵音电器厂 |
灵音 |
HA-311型 |
013988、015921 |
合格 |
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| 20 |
助听器 |
中山市小榄镇灵音电器厂 |
灵音 |
HA-168型 |
042973、043258 |
合格 |
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| 21 |
助听器 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
宝尔通 |
F-18型 |
869506、869518 |
合格 |
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| 22 |
助听器 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
宝尔通 |
F-13型 |
919073、919086 |
合格 |
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| 23 |
天乐助听器 |
中山市天乐听力技术有限公司 |
图形 |
HA-9813型 |
20070618 |
不合格 |
总谐波失真 |
| 24 |
助听器 |
中山市小榄镇乐音电子厂 |
乐音牌 |
HA-315型 |
/ |
不合格 |
满档声增益响应曲线 |
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