关于发布2008年第1期国家医疗器械质量公告(总第36期)的通知
国食药监市[2008]63号
2008年02月22日 发布

附表2:

                               助听器产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号
综合判定 主要不合格项或主要问题
1 耳背式助听器 峰力听力技术(上海)有限公司 Unitron hearing UM 60型 07x546562、07x546563 合格  
2 盒式助听器 广东省医疗器械工业公司 达声牌 DSZ-12H型 2007年06月 合格  
3 盒式助听器 广东省医疗器械工业公司 达声牌 DSZ-12E型 2007年07月 合格  
4 理音牌助听器 利荣医疗仪器(北京)有限公司 / HB-23P型 3959、4074 合格  
5 盒式助听器 汕头市帝星实业有限公司 豪胜 HS-388型 070623 合格  
6 助听器 汕头市帝星实业有限公司 图形 HS-6693型 061115 合格  
7 XM盒式助听器 汕头市星马实业有限公司 星马 XM-999型 二○○七年七月二日 合格  
8 助听器 深圳市中德听力技术有限公司 ZhongDe ZD-505型 2007年06月12日 合格  
9 耳背式助听器 斯达克听力技术(苏州)有限公司 Starkey K165型 07784731、07784726 合格  
10 3G型盒式助听器 苏州德贝尔医疗器械有限公司 DEBELL 3G 188T型 AA07412、AA07332 合格  
11 3G型盒式助听器 苏州德贝尔医疗器械有限公司 DEBELL 3G 181型 AA07632、AA07634 合格  
12 盒式助听器 西门子听力仪器(苏州)有限公司 SIEMENS VITA 118型 996624、996622 合格  
13 耳背式助听器 西门子听力仪器(苏州)有限公司 SIEMENS AS1型 FQ41424、FQ41477 合格  
14 助听器 中山市爱思华电器有限公司 爱思华 EX-12C型 2007年07月 合格  
15 天乐牌助听器 中山市天乐听力技术有限公司 图形 HA-93型 2007年07月 合格  
16 盒式助听器 中山市西区沙朗一鸣电器厂 利尔通 MH-10P 2007年07月23日 合格  
17 助听器 中山市小榄镇科崎仪器厂 科崎 FK-118型 2007年06月 合格  
18 助听器 中山市小榄镇科崎仪器厂 科崎 FK-188型 2007年06月 合格  
19 助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 灵音 HA-311型 013988、015921 合格  
20 助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 灵音 HA-168型 042973、043258 合格  
21 助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 宝尔通 F-18型 869506、869518 合格  
22 助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 宝尔通 F-13型 919073、919086 合格  
23 天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 图形 HA-9813型 20070618 不合格 总谐波失真
24 助听器 中山市小榄镇乐音电子厂 乐音牌 HA-315型 / 不合格 满档声增益响应曲线


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