关于发布2008年第1期国家医疗器械质量公告(总第36期)的通知
国食药监市[2008]63号
2008年02月22日 发布

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号
综合判定 主要不合格项或主要问题
26 斯达克耳背式助听器 广州市越秀区众月听力器材商行 斯达克听力技术(苏州)有限公司 Starkey K 165 07855759、07855768 合格  
27 瑞声达助听器 杭州惠耳听力技术设备有限公司 瑞声达听力技术(中国)有限公司 GN ReSound 107-4U型 CX00620、CX00695 合格  
28 瑞声达助听器 杭州惠耳听力技术设备有限公司 瑞声达听力技术(中国)有限公司 GN ReSound   EX05846、EX05856 合格  
29 盒式助听器 南京悦音听力科技有限公司 瑞声达听力技术(中国)有限公司 GN ReSound 107-4U型 KV05448、KV05452 合格  
30 瑞声达助听器 西安市碑林区美国丽声助听器 西安服务部 瑞声达听力技术(中国)有限公司 GN ReSound 107-4U型 GV13356、GV17409 合格  
31 天乐牌助听器 南京悦音听力科技有限公司 中华路助听器旗舰店 中山市天乐听力技术有限公司 图形 HA-9812型 A-112395、A-113855 合格  
32 盒式助听器 深圳市百源堂商贸有限公司 西门子听力仪器(苏州)有限公司 SIEMENS AMIGA 172N型 EQ38735、RQ29898 合格  
33 耳背式助听器 深圳市百源堂商贸有限公司 西门子听力仪器(苏州)有限公司 SIEMENS TOUCHING型 DR28666、DR29533 合格  
34 理音牌助听器 西安市碑林区美国丽声助听器西安服务部 利荣医疗仪器(北京)有限公司 RIDNET HA-20DX型 60954794、60954756 合格  
35 盒式助听器 西安市碑林区美国丽声助听器西安服务部 丽声助听器(福州)有限公司 LISOUND UT550型 GE0117、GE0293 合格  
36 助听器 广州市越秀区众月听力器材商行 峰力听力技术(上海)有限公司 Unitron Breeze WDRC+3型 07x519795、07x519797 不合格 输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线,满档声增益响应曲线,电池电流,总谐波失真,助听器的内部噪声


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