一、项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批

　　二、许可内容：供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批

　　三、设定和实施许可的法律依据：《反兴奋剂条例》第十一条

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：
　　（一）特殊药品进口申请表。
　　（二）购货合同或者订单复印件。
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。
　　（四）进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件。
　　（五）出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。
　　上述各类复印件均应加盖进口单位公章。

　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
　　2、填写规范，证明文件有效。
　　3、请材料提交的各类复印件需加盖单位公章。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《特殊药品进口申请表》
　　（1）该表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，即：除第二项、第五项用英文，第十一项用中文外，其他各项用中、英文填写清楚，需加盖单位公章。
　　（2）申请表第一项填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。
　　（3）第七项、第八项须写明具体进出口口岸，不能超过两个。
　　2、购货合同或者订单复印件
　　双方负责人签字及单位盖章。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审批及决定：
　　国家食品药品监督管理局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《特殊药品进口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，10日内作出行政许可决定。

　　十一、行政许可实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、许可证件有效期限：《特殊药品进口准许证》有效期一年（有效期内一次性使用）。

　　十三、许可年审或年检：无

　　十四、咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日