一、项目名称：放射性药品研制立项备案

　　二、许可内容：放射性药品研制立项备案

　　三、设定许可的法律依据：《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第五条

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：
　　（一）《放射性药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件，或《事业法人登记证》复印件。
　　（二）药品名称（包括通用名、英文名、分子式、分子量、结构式等）。
　　（三）选题目的与依据。
　　（四）药品研究综述资料（可附文献资料）。
　　（五）环保总局认可的评估资料。
　　（六）申报单位人员机构及情况。

　　七、对申请资料的要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。
　　2、申请人提交的资质证书必须有效。
　　3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
　　（二）审定：
　　国家食品药品监督管理局于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《特殊药品研制立项批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定

　　十一、行政许可实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：省级药品监督管理部门

　　十二、许可证件有效期限与延续：《特殊药品实验研究立项批件》有效期三年

　　十三、许可年审或年检：无

　　十四、咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日