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国家食品药品监督管理总局行政许可事项收费目录  
国家食品药品监督管理总局行政许可事项收费目录
项目分类 子项目分类 费用(万元)
一、国产药品注册 新药注册 临床试验 19.2
生产 43.2
新原料药申请生产 21.6
新药予以减免临床,申请生产 21.6
仿制药注册 无需临床试验的生产 18.36
需临床试验的生产 31.8
补缴临床试验注册费差额 13.44
补充申请 常规项 0.96
需技术审评的 9.96
再注册 由省级价格、财政部门制定
其他 1.每增加一个规格,按相应类别增收20%注册费;
2.小微企业创新药注册申请,免费。
二、进口药品注册 新药注册 临床试验 37.6
上市 59.39
新原料药申请上市 29.695
新药予以减免临床,申请上市 29.695
仿制注册 无需临床试验的上市 36.76
需临床试验的上市 50.2
补缴临床试验注册费差额 13.44
补充申请 常规项 0.96
需技术审评的 28.36
再注册 22.72
一次性进口 0.2
进口药材 0.2
其他 每增加一个规格,按相应类别增收20%注册费。
三、药品生产质量管理规范(GMP)认证(注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品) 认证 申请费 0.05
审核费 3
其他 每增加一个剂型(含一条生产线)加收0.3万元
四、麻醉药品和精神药品审批 出口 0.015
供临床使用进口 0.015
教学、科研用进口 0.015
五、中药保护品种 (初次)核发 审评费 1.5
年费 0.75
(同品种)核发 审评费 2
年费 0.75
(延长保护期)核发 审评费 1.5
年费 0.75
变更审批 0
六、境内器械产品注册 第三类 首次注册 15.36
变更注册 5.04
延续注册 4.08
临床试验申请(高风险医疗器械) 4.32
七、进口器械产品注册 第二类 首次注册 21.09
变更注册 4.2
延续注册 4.08
第三类 首次注册 30.88
变更注册 5.04
延续注册 4.08
临床试验申请(高风险医疗器械) 4.32
注:详细内容以《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)、《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(发改价格〔2004〕59号)、《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格〔1995〕340号)、《关于中药品种保护审评收费的通知》(价费字〔1993〕178号)等相关规定为准。
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