六、医疗器械监管司

　　组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

　　（一）综合处
　　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承办出口医疗器械的销售证明书相关工作；组织协调有关医疗器械标准、分类管理目录和注册技术审查指南的相关工作。

　　（二）注册一处
　　组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作；承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督。

　　（三）注册二处
　　组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作；承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。

　　（四）生产经营监管处
　　拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作。

　　（五）研究评价处
　　拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；组织拟订医疗器械临床试验指导原则；组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；组织发布医疗器械不良事件监测信息；组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。