七、药品安全监管司

　　拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。

　　（一）综合处
　　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办出口药品的销售证明书相关工作；组织开展药品生产、经营企业信用体系建设工作。

　　（二）药品生产监管处
　　拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织开展药品生产质量管理规范认证工作；拟订药品生产企业准入条件并监督实施；承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作；承担药品委托生产的监督管理工作。

　　（三）药品经营监管处
　　拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作；拟订药品经营企业准入条件并监督实施；承担药品经营许可的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施；承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。

　　（四）药品警戒和评价处
　　组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；参与拟订国家基本药物目录。

　　（五）特殊药品监管处
　　承担麻醉药品和精神药品研制立项、生产、经营和进出口的监督管理工作；依法监管医疗用毒性药品、放射性药品；承担药品类易制毒化学品生产、经营和购用的监督管理工作；承担药源性兴奋剂生产、进出口的监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用的监测工作；承办履行国际药物管制公约、国家禁毒委员会成员单位职责和海洛因成瘾者社区药物维持治疗等相关工作；承担国家局麻醉品管制办公室日常工作。