广东省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年1月19日至20日，国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用医用橡胶检查手套等145个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年八月十四日

附件：

认可的医疗器械受检目录
 

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1.	一次性使用医用橡胶检查手套		全项目	一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006	标准变更
2.	一次性使用灭菌橡胶外科手套		全项目	一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006	标准变更
3.	一次性使用滴定管式输液器		全项目	专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004	标准变更
4.	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布		全项目	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006	标准变更
5.	一次性使用无菌血管内导管		全项目	一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1:1995 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4:1996 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996	YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3:1995 YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5: 1996扩项
6.	无菌试验		无菌试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2:1998	GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998扩项
7.	细菌内毒素试验		细菌内毒素试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002
8.	热原试验		热原试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002
9.	急性全身毒性试验		急性全身毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996	YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996 扩项
10.	溶血试验		溶血试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2003 /ISO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993	YY/T 0127.1 -1993扩项
11.	细胞毒性试验		细胞毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001	YY/T 0127.9 -2001扩项
12.	致敏试验		致敏试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002
13.	植入试验		植入试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001	YY/T 0127.4 -1998 、YY/T 0127.8-2001 扩项
14.	血栓形成试验		血栓形成试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002
15.	凝血试验		凝血试验
16.	血小板试验		血小板试验
17.	血液学试验		血液学试验
18.	补体试验		补体试验
19.	刺激试验		皮肤刺激试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995	YY/T 0279 -1995扩项
			眼刺激试验
			口腔刺激试验
			阴道刺激试验
			直肠刺激试验
			皮内反应试验
20.	亚急性全身毒性试验		亚急性全身毒性试验	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0244-1996	YY/T 0244 -1996扩项
21.	亚慢性全身毒性试验		亚慢性全身毒性试验
22.	一次性使用血路产品		全项目	一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003
23.	血液净化装置的体外循环血路		全项目	血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-1995
24.	一次性使用输注泵		全项目	一次性使用输注泵 YY 0451-2003
25.	气管切开插管		全项目	气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头 YY 0338.1-2002 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002
26.	一次性使用麻醉穿刺包		全项目	一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000
27.	一次性使用麻醉用针		全项目	一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000
28.	一次性使用麻醉用过滤器		全项目	一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000
29.	一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯		全项目	一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.1-2002
30.	一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路		全项目	一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY 0326.2-2002
31.	一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋		全项目	一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-2005
32.	一次性使用人体静脉血样采集容器		全项目	一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-2007
33.	一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）		全项目	一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-2007
34.	一次性使用人体末梢血样采集容器		全项目	一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-2007
35.	一次性使用微量采血吸管		全项目	一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996
36.	一次性使用无菌阴道扩张器		全项目	一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002
37.	医用缝合针		全项目	医用缝合针 YY 0043-2005
38.	可吸收性外科缝线		全项目	可吸收性外科缝线 YY 1116-2002
39.	非吸收性外科缝线		全项目	非吸收性外科缝线 YY 0167-2005
40.	OCu宫内节育器		全项目	OCu宫内节育器 GB 3156-2006
41.	宫腔形宫内节育器		全项目	宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006
42.	VCu宫内节育器		全项目	VCu宫内节育器 GB 11235-2006
43.	TCu宫内节育器		全项目	TCu宫内节育器 GB 11236-2006
44.	生物负载估计		全项目	医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:1995
45.	生物降解实验		全项目	医疗器械生物学评价 第9部分: 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001/ ISO 10993-9-1999
46.	根管内应用试验		全项目