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广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年12月22日至24日，国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对肘拐杖等56个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
肘拐杖 |
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部分参数 |
单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:肘拐杖
GB/T19545.1—2004 |
不测：支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验 |
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2 |
手动轮椅车强度 |
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部分参数 |
手动轮椅车强度试验方法
GB/T15494-1995 |
不测：静态强度试验 |
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3 |
外科纱布敷料 |
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部分参数 |
外科纱布敷料通用要求
YY0594-2006 |
不测：X射线不透性 |
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4 |
手动轮椅车 |
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全部参数 |
手动轮椅车
GB/T13800-1992 |
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5 |
医用胶带 |
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全部参数 |
医用胶带通用要求
YY/T0148-2006 |
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6 |
助听器 |
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全部参数 |
助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T10862-96 |
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7 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
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全部参数 |
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005 |
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8 |
环氧乙烷灭菌器 |
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全部参数 |
环氧乙烷灭菌器
YY0503-2005 |
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9 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
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全部参数 |
立式压力蒸汽灭菌器
YY1007-2005 |
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10 |
干热灭菌器 |
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部分参数 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
YY0602-2007 |
不测：超声压力 |
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11 |
电动轮椅车 |
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全部参数 |
电动轮椅车
GB/T12996-1991 |
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12 |
神经和肌肉刺激器 |
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全部参数 |
医用电气设备第二部分：安全专用要求
YY0607－2007 |
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13 |
心电监护设备 |
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全部参数 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005 |
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14 |
脑电图机 |
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部分参数 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求
GB9706.26-2005 |
不测：能量的减少、X射线辐射、工作数据的准确性 |
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15 |
半导体激光治疗仪 |
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全部参数 |
半导体激光治疗仪
YZB/粤0103-2007 |
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16 |
全身红光治疗系统 |
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全部参数 |
全身红光治疗系统
YZB/粤0041-2006 |
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17 |
眼科断层成像仪 |
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全部参数 |
眼科断层成像仪
YZB/粤0156-2007 |
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