【国家局动态】

《药品注册管理办法》正式公布

　　7月10日,国家食品药品监管局以局令第28号的形式正式公布《药品注册管理办法》，并将于2007年10月1日起施行。

　　本次修订以科学发展观统领药品注册工作，坚持和实践科学监管理念，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。修订后的《药品注册管理办法》由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面：

　　 （一）强化药品的安全性要求，严把药品上市关

　　加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　（二）整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制

　　一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　（三）提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复

　　为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

【经验交流】

黄冈局推行“行政监察督导法”

　　湖北省黄冈市食品药品监督管理局，紧贴食品药品监管工作实际，发挥行政监察“保证政令畅通，维护行政纪律，促进廉政建设，改善行政管理，提高行政效能”的法定职能作用，以“行政监察督导法”，促中心重点工作的落实并取得较好实效。他们的作法是：以廉政监督反馈函、督办函和监督检查为载体，突出效能监察、执法监察、廉政监察，把行政监察贯穿于食品药品监管工作的全过程。

　　在执法监察上，该局将权力运行中的“行政许可、执法办案、日常监管、认证换证”等重点环节，分类制作了四种廉政跟踪反馈函。以书面方式将行政行为的过程、相关公务人员及廉政要求事先告知当事人并授权当事人予以评判、征求意见，随同受理（立案）行政文书一起运行，具体行政行为结束后函件由该局纪检组监察室回收、审核、登记、备案。
   
　　在效能监察上，该局纪检组监察室将上级和本局部署或确定的年度、当期、突急等中心重点工作任务制成台帐，按轻重缓急，分别以函、表等形式进行监督检查。对事关全局的中心重点工作，实行跟踪监督检查和“月督制”。即在局域网上公开对各单位监督检查的情况并一月通报一次落实进度情况，激励先进，督导后进，把督导结果纳入年度综合考核计扣分依据。

　　在廉政监察上，该局以强化“一岗双责”为切入点，全面推进“网格绩效责任制”和“党风廉政责任制”的实施。年初对每个工作人员的行政责任按“岗位职责（含工作内容、工作概述、工作标准）、目标任务（含岗位责任、区域责任、共性责任和廉政责任）、过错责任追究（失职渎职过错，不作为乱作为过错，违纪违法过错）”三个方面进行量化和细化，并经责任人确认承诺后，与局长签定《网格绩效责任书》，由局纪检组监察室负责监督检查和考核。

　　通过“行政监察督导法”的实施，不仅形成了食品药品安全责任网格化运行机制和效能监察、执法监察、廉政监察监督考核机制，做到行政监察与网格绩效责任制相配套，监督检查与完成岗位目标任务相联系，工作绩效与年度考核评优评先相结合，行政行为与实行个人责任追究相挂钩，而且使单位主体责任层级化，目标任务具体化，责任追究个人化，同时有效地促进了全系统各项中心重点工作的落实。

　　“行政监察督导法”推动了落实机制的创新。全局系统干部“把职业当事业，把事业当追求”，积极投身监管工作主战场，逐步形成“想干事、能干事、会干事、干成事”的系统干事氛围，该局各项工作全面进步。如，推进农村药品“两网”建设的“三纳入（地方考核、地方表彰、地方财政）、三规范（人员、药房、标识）三扩大（药品直配、委托、连锁）”和食品“三网”（供应、监督、责任）建没的做法，得到上级的推广和同行的好评，为湖北省食品和药品专项工作会议提供了经验交流和实地现场。2007年该局被黄冈市委、市政府命名为“市级文明单位”、“全市社会综合治理先进单位”，该局还被评为“全省食品药品监管系统先进单位”。（据驻黄冈局纪检组信息）

【动态集锦】

河南督查省局系统党风廉政建设工作

　　6月20日至28日，河南省纪委监察厅驻局纪检组监察室抽调干部组成六个督查组，分赴15个省辖市局及所属30个县(市)局和省局4个直属单位，对上半年党风廉政建设责任制落实情况，惩治和预防腐败体系建立情况，执行国家局“八条禁令”和省局“五条禁令”、“十不准”等规定情况进行全面检查。

　　督查组肯定了各单位的工作成绩，同时，根据督查中发现的问题和平时掌握的情况，指出了工作中存在的问题。要求各级、各单位继续抓好党风廉政建设工作，突出警示教育，突出领导班子、领导干部廉洁自律，突出重点岗位、关键环节、敏感时段廉政纪律的执行，强化事前警示防范和事中事后监督，预防职务犯罪。要继续推进反腐倡廉惩防体系建设，在有效监督上下功夫。要健全完善长效监督机制。要加强检查督导和责任追究，不断提升反腐倡廉工作的质量和水平。

　　这次督查采取省辖市局异地交叉式检查，各单位高度重视、积极配合，各单位“一把手”积极履行第一责任人职责。 （据驻河南局纪检组信息）

宁夏局开展“廉洁从政，重塑形象”专题教育活动

　　为深刻汲取郑筱萸案件的教训，进一步提高全区食品药品监督管理系统反腐倡廉能力，7月20日，宁夏自治区食品药品监督管理局召开了全系统“廉洁从政，重塑形象”专题教育动员大会。

　　区食品药品监督管理局党组书记、局长薛塞峰在会议上强调指出：要进一步提高认识，统一思想，深刻汲取郑筱萸案件的教训，强化干部职工依法行政、廉洁从政意识，未雨绸缪，防微杜渐，不断把全区食品药品监管系统反腐倡廉工作推向深入。局党组成员、驻局纪检组长李卫华从郑筱萸案件查处过程及查处的意义方面，强调了开展“廉洁从政，重塑形象”专题教育活动的必要性。（据驻宁夏局纪检组信息）

伊犁局开展党风廉政教育月活动形式多样

　　伊犁州食品药品监管局在全系统以多种形式掀起教育月活动的热潮。

　　全局组织开展“五个一”学习教育活动，即，学好一本书，开展一次以“实践科学监管理念，推进廉政文化建设”为主题的研讨活动，开展一次廉政文化建设活动，开展一次案例警示教育，开展一次党的作风建设及党纪政纪知识测试等，进一步提高思想认识。在此基础上，要求干部职工认真查找存在的突出问题，把学习教育的成果转化为改进作风、服务群众的具体行动，确保群众饮食用药安全。（据伊犁局纪检监察室信息）