2018年01月10日变更批件发布通知
2018年01月10日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800004

一次性使用冲洗器

天津哈娜好医材有限公司

 

2

CQD1800005

一次性使用输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

 

3

CQD1800006

一次性使用精密过滤输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

 

4

CQD1800007

胶原蛋白海绵

北京益而康生物工程开发中心

 

5

CQD1800008

人工骨

北京益而康生物工程开发中心

 

6

CQD1800009

一次性使用袋式输液器 带针

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

 

7

CQD1800010

医用凡士林纱布敷料

深圳市源兴纳米医药科技有限公司

 

8

CQX1600190

骨修复材料

烟台正海生物科技股份有限公司

 

9

CQX1600299

种植体系统

郑州康德钛制品科技有限公司

 

10

CQX1700186

骨接合植入物 金属接骨螺钉

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

 

11

CQX1700187

锁定金属接骨螺钉

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

 

12

CQX1700218

超声手术刀系统

北京安和加利尔科技有限公司

 

13

CSD1800003

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)

宁波海尔施基因科技有限公司

 

14

CSX1700078

6-单乙酰吗啡检测试剂盒(胶体金法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

 

15

JQD1800007

高频手术器

ALSA APPARECCHI MEDICALL Srl

安徽昊特商贸有限公司

16

JQD1800013

眼科手术刀

Surgistar Inc.

沈阳合众成林经贸有限公司

17

JQD1800014

医用制氧机

DeVilbiss Healthcare LLC

沈阳恒屹康复医疗器械有限公司

18

JQD1800015

支气管镜

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

19

JQD1800016

脑室镜

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

20

JQD1800017

全自动细胞形态学分析仪

CellaVision AB

希森美康医用电子(上海)有限公司

21

JQD1800018

医学图像处理软件

Intrasense

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

22

JQD1800019

耳鼻喉综合治疗台

永島医科器械株式会社

北京阿义玛医疗科技股份有限公司

23

JQD1800020

电动分娩台

タカラベルモント株式会社

北京阿义玛医疗科技股份有限公司

24

JQD1800022

双Y型接口

Smiths Medical ASD, Inc.

史密斯医疗器械(北京)有限公司

25

JQD1800023

图像引导穿刺工具定位系统

Perfint Healthcare Pvt.Ltd.

赛诺威盛科技(北京)有限公司

26

JQD1800024

牙胶尖

SURE DENT CORPORATION

明光世经(北京)商贸有限责任公司

27

JQX1600050

种植体系统

BICON,LLC

百康丹拓(北京)科技有限公司

28

JQX1700003

双弯十级标测导管

Biosense Webster, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

29

JQX1700077

全自动细菌分枝杆菌培养监测系统

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

30

JQX1700143

全自动血型分析仪

DiaMed GmbH

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

31

JQX1700562

脊柱固定系统

台湾微创医疗器材股份有限公司

北京世纪医桥咨询有限公司

32

JQX1700647

脊柱配套工具

DePuy Spine, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

33

JQX1700840

手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

34

JQX1700841

手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

35

JQX1700848

腹腔内窥镜

SOMETECH Inc.

广州市浩通贸易有限公司

36

JQX1700849

灌注泵

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

37

JSD1800003

人胎盘催乳素测定试剂盒(ELISA法)

DRG Instruments GmbH

深圳市科润达生物工程有限公司

38

JSD1800004

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

39

JSD1800005

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

40

JSD1800006

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

41

JSX1700165

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

42

JSX1700230

苯巴比妥检测试剂(酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

43

JSX1700264

幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

Standard Diagnostics, Inc.

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

44

JSX1700362

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)

Ortho Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

45

JSX1700394

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

R-Biopharm AG

拜发分析系统销售(北京)有限公司

46

JSX1700445

革兰氏阳性菌鉴定板

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

47

JSX1700476

细菌培养浸片

Orion Diagnostica Oy

上海基恩科技有限公司

48

更20151548

齿科陶瓷

丰达牙科器材(深圳)有限公司

 

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