关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知
食药监药化管便函〔2015〕144号
2015年02月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:

  《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的实施,有力地促进了药物临床试验质量的提高,强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势,我司组织对部分条款进行了修改,现公开征求意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨,于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

  联系单位:食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
  联系地址:北京市西城区宣武门西大街26号
  邮  编:100053
  电子邮箱:yjjdc@sfda.gov.cn


  附件:1.《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)
     2.《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)起草说明
  
  
                          食品药品监管总局药化注册司
                             2015年2月6日

食药监药化管便函〔2015〕144号附件1.doc

食药监药化管便函〔2015〕144号 附件2.docx