关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函
食药监械管便函〔2017〕14号
2017年05月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月30日前反馈意见。

  电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
  信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
  其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。

  附件:1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿)
     2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿)


食品药品监管总局器械注册司
2017年5月22日

附件1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿).docx

附件2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿).docx