关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[2005]239号
2005年05月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。

  此次公布的《名录》,共计7类13个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。


  附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十六日


附件:
          第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
              的第二类医疗器械产品名录
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│   类代码名称   │          产 品 名 称           │
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│普通诊察器械    │体温计、血压计                    │
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│物理治疗设备    │磁疗器具                       │
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│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩        │
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│临床检验分析仪器  │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)│
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│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │
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│病房护理设备及器具 │轮椅                         │
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│敷料        │医用无菌纱布                     │
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 备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗
 器械分类目录》(征求意见稿)制定。