总局办公厅关于责令碧迪医疗器械(上海)有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
食药监办械监函〔2017〕80号
2017年02月14日 发布

上海市食品药品监督管理局:

  根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)部署,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,总局组织对碧迪医疗器械(上海)有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司进行了飞行检查,发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题(详见附件)。
  请你局责令企业限期整改,并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布,并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。

  联系人:谢俊
  联系电话:010-88331431
  传真:010-88331441

  附件:1.碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
     2.罗氏诊断产品(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题


食品药品监管总局办公厅
2017年2月10日

附件1.碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.doc

附件2.罗氏诊断产品(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.docx