食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知
食药监械管〔2013〕211号
2013年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:

  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。
  三、本目录自发布之日起实施。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月11日

  食药监械管〔2013〕211号 附件.rar