关于征求医疗器械临床试验审批暂行规定和需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录意见的通知
食药监械管便函〔2013〕65号
2013年09月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:

  为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,我局组织起草了《医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿)和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(征求意见稿)(见附件)。现向社会公开征求意见,请于2013年10月31日前通过以下途径和方式反馈意见:

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“临床试验审批相关文件反馈意见”。

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理局器械注册司,邮编:100053。


  附件:1.医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)
     2.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(征求意见稿)


                  国家食品药品监督管理总局医疗器械注册监管司
                           2013年9月30日

  食药监械管便函〔2013〕65号 附件1.docx

  食药监械管便函〔2013〕65号 附件2.docx