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药品化妆品注册管理司
(中药民族药监管司)
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药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)的工作职责:
(一)组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。(二)组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。
(三)严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。(四)组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。(五)承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。(六)组织实施中药品种保护制度。(七)承担处方药与非处方药的转换和注册,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织拟订中药饮片炮制规范。(八)指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。(九)督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。(十)承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。(十一)承办总局交办的其他事项。
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