总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)
2017年09月05日 发布

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)
     2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)
     3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据


食品药品监管总局
2017年9月5日

2017年第148号通告附件1.docx

2017年第148号通告附件2.docx

2017年第148号通告附件3.docx