对亳州市豪门中药饮片有限公司飞行检查通报
2017年05月16日 发布

编号:CNFX20170012

企业名称

亳州市豪门中药饮片有限公司

企业法定代表人

张西军

药品生产许可证编号

20160136

社会信用代码
(组织机构代码)

91341600584566728Y(1-1)

企业负责人

张西军

质量负责人

钱金勇

生产负责人

谢传志

质量受权人

钱金勇

生产地址

亳州市工业园区药都路10

检查日期

201739-11

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
安徽省食品药品监督管理局

群众信访举报

检查发现问题

  一、取样、检验记录不完善,检验报告不真实。

  1.在乳香(原料批号:1183-161101)原药材检验报告书中,检验项目有性状、鉴别1、鉴别2、检查(杂志、二氧化硫残留量)、含量测定。现场检查确认,该公司没有做鉴别2所需的对照品α-蒎烯,气相色谱仪未配备聚乙烯二醇(PEG-20M)毛细管柱,没有该项目的检测能力,但出具了全检报告。该批原料共计500kg,已经全部进行炮制成醋乳香,销售完。
  2.2017310日上午抽查了化验室1号高效液相色谱仪计算机系统显示时间为2017410日。计算机系统使用日志中日期时间有修改,化验室负责人解释为因部分图谱丢失,为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致,对电脑时间进行了修改。
  3.查看甘草(原料批号:1107-1611011107-1612011107-170201)原药材检验报告书存在检验记录不规范的行为,对照品的发放记录、配制记录,甘草检验的原始记录及含量测定的图谱上都没有对照品甘草苷、甘草酸铵的批号,图谱没有检验人及复核人的签字确认。
  4.取样记录不完善,原料材取样记录截止时间到2017121日,其他原药材的取样未进行登记。成品取样记录截止时间到2017223日,其他成品中药饮片的取样未进行登记。

  二、存在编造批生产记录的嫌疑。

  现场检查中发现,该公司34人聚集在质量部三楼现场编写批生产记录,见到检查员后全部散开,桌面上散落未写完的批生产记录,待检查组表明态度之后,企业开始提供大量尚未装订的批生产记录,如:甘草:批号161201,柏子仁:批号161201,马齿苋:批号:161201,制何首乌:批号:161201,盐泽泻:批号:161201,金樱子肉:批号:161201,地骨皮:批号:161201等。但上述批次记录都没有批生产指令,“成品放行审核单”及“成品放行证”质量授权人均没有签字,但上述产品均已放行销售。
  西红花产品留样记录显示201610月以来企业共生产了3批西红花(161101161201170201),但企业无法提供3批产品的批生产记录。

  三、物料管理混乱。

  1.原药材仓库现存的部分中药材,如茯苓(批号:1113-17030113580kg,在原药材购进总账未见到。
  2.中药饮片成品库中所有的饮片未建立物料库卡,保管员仅仅销售后建立了成品出入库分类账。
  3.原药材购进分类账、原药材购进总账均没有登记产地,导致中药材、饮片产地无法溯源。如西红花(批号:161101161201)出库单显示产地为“山东”,而成品包装标签标注的产地为“西藏”。山赤芍(批号:161201)检验报告书标注产地为“内蒙古”,但净选岗位生产记录标注产地为“山西”。益母草、板蓝根、茯苓等药材包装上均没有任何标识,工人仅凭经验在物料卡上随意写上产地。

  四、生产现场管理不规范。

  1.丹参(170201)的批生产记录中,生产指令为2017217日下达,批量为1000公斤,而领料单显示本批生产实际领取丹参200公斤,净选岗位的生产记录显示药材领用量为180共计,前后生产量混乱。
  2.酒女贞子(20161001)批生产记录辅料黄酒用量前后不一致,生产指令200公斤,蒸煮岗位用量150公斤,缺少黄酒领料单,实际工艺参数未填写。
  3.企业现场无法提供转盘式切药机、煅药机、炒药机等主要生产设备的使用日志。

处理措施

  亳州市豪门中药饮片有限公司的上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

发布日期

2017515