转河南省食品药品监督管理局对河南圣旺药业有限公司飞行检查的通报
2017年12月05日 发布

企业名称

河南圣旺药业有限公司

企业住所

南阳市龙祥中路666

生产地址

南阳市龙祥中路666

许可证编号

豫妆20160018

社会信用代码

914113037957112007

许可项目

一般液态单元(啫喱类、护肤水类);膏霜乳液单元(护肤清洁类、染烫发类);粉单元(散粉类、浴盐类);气雾剂及有机溶剂单元(有机溶剂类)

检查时间

2017113-115

检查发现的问题

  1.企业提供的组织结构图与实际组织分工不符,不能提供企业各岗位职责及权限;质量负责人和生产负责人兼任;质量管理负责人现场不能提供相关专业的大专以上学历证书,现场询问其为中专学历,无相应技术职称;企业不能提供2017年人员健康档案,不能提供从事直接接触化妆品人员一年内的健康检查证明。
  2.现场抽取两批次产品,企业未能提供相关生产记录和检验记录;企业2017328日后生产的产品未见留样;企业未能提供放行管理制度、追溯管理制度、实验室试剂购买记录、计量器具检定报告、近3个月水质内部检验记录、原料供应商相关质量安全有效证明文件;缺少原料检验报告及原始记录。
  3.液体配制间存储罐上标识“已清场”,但现场发现大量不明成品。
  4.原辅料缓存间发现8袋标识南昌白云药业有限公司生产的呋喃西林已超出标识有效期,发现2桶据称为研发部门配制的新消杀产品“创面消毒喷雾剂”,企业人员称:呋喃西林用于试制“创面消毒喷雾剂”;化妆品与消杀产品共线生产,易产生交叉污染。
  5.生产车间内有个人物品,地漏封口打开、生锈;更衣室个人物品和工作服混放,柜内有大量的票据账本等;女一更洗手设备不能正常出水;洗衣间无对工作服进行消毒的设施。
  6.原料库内存放的两种原料已超出标识保质期,氢氧化钾、盐酸等易腐蚀原料未专区存放,此外尚有大量无标识原料;成品库成品未明确分类、标识,未离地,无防鼠、防虫、防潮检查记录;原辅料暂存间内发现有蜘蛛网。

处理措施

  责令企业整改并召回相关问题产品,移交南阳市局对检查发现的问题依法查处。