西门子医学诊断产品(上海)有限公司对环孢毒素测定试剂盒(化学发光法)、硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光法)、叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)、乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)主动召回
2018年02月12日 发布

[沪食药监械主召2018-037]

  西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,经过内部调查证实了环孢毒素测定试剂盒(化学发光法)等产品可能会受到生物素的干扰。西门子医学诊断产品(上海)有限公司对环孢毒素测定试剂盒(化学发光法)(注册证号:国械注进20152400123、)、硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光法)(注册证号:国械注进20152400122、)、叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)(注册证号:国械注进20162404412、)、乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)(注册证号:国械注进20153400555)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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