对湖北求实医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月09日 发布

企业名称

湖北求实医疗器械有限公司

法定代表人

薛文宁

企业负责人

薛文宁

住所

鄂州市鄂东大道北侧鄂黄大桥连接线西侧6

经营场所

鄂州市鄂东大道北侧鄂黄大桥连接线西侧6

库房地址

鄂州市鄂东大道北侧鄂黄大桥连接线西侧6

检查日期

20171120日至1121

经营范围

  III类:6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6815注射穿刺器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器(诊断试剂除外)6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔材料6864医用卫生材料及辅料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件
  II类:6801基础外科手术器械6803神经外科手术气垫鞋6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科(骨科)手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6833医用核素设备6840临床检验分析仪器(诊断试剂除外)6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔材料6864医用卫生材料及辅料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项13项,全部为一般缺陷项。

《规范》第九条

查见库存记录中MHC-3型止血海绵(生产批号为20170504)的型号规格填写为150px*50px*12.5px,记录填写不规范。

《规范》第十二条

企业质量管理负责人无医学相关专业大专以上学历或职称,且未经生产企业或供应商培训(质管负责人胡某是护理中专毕业、自修法律学本科学历,质管员严某为高中毕业),质管员严某《聘用合同》有效期仅到201711日。

《规范》第十三条

未提供售后服务人员邹某等8人的技术培训资料和售后服务上岗证,且邹某等8名员工《聘用合同》有效期仅到201711日。

《规范》第十四条

企业《质量管理培训及考核的管理制度》要求质量及各岗位人员每年接受继续教育时间不少于16学时,且需每年考核一次。现场仅提供2016年培训计划,但未提供2016年培训记录,未提供2017年度培训计划和记录。

《规范》第十五条

与产品直接接触的员工胡某(质量负责人)和严某(质管员)《健康证明》有效期仅至20171024日。

《规范》第十九条

企业仓库未设置退货区。待退货的2台冷光单孔手术照明灯实际存放在待验区。

《规范》第二十一条

企业仓库无防鼠、防虫、防火设施。

《规范》第二十八条

常温库、阴凉库的温湿度计(编号分别为001002),其校准证书(证书编号:热字第201692238号、热字第201692239号)的有效期至2017919日,企业无备用的经校准的温湿度计。

《规范》第三十八条

企业《医疗器械验收入库管理制度》规定:验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息,生成验收记录,并打印一联作为入库通知单,通知保管员办理入库手续。实际操作中,验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息后未打印验收记录,而是在随货同行单上加盖验讫章、验收员印章、复核人员印章作为验收记录和入库通知单,与公司规定不符。

《规范》第四十二条

仓库的合格品区内,消字号的84消毒液与医疗器械产品摆放在一起,无明显隔离和标识。仓库的样品区内摆放有沙发等杂物。

《规范》第四十四条

阴凉库无温湿度监测记录。

《规范》第四十六条

企业未保存盘点记录。

《规范》第五十六条

现场抽查企业与武汉市新龙医疗器械有限公司签订的《购销合同》、《质量保证协议》均未体现售后服务责任的约定。

处理措施

  针对湖北求实医疗器械有限公司检查中发现的问题,湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,湖北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819