对四川景宏医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

四川景宏医疗器械有限公司

法定代表人

邓勇

企业负责人

陈明建

住所

泸县福集镇新坪街260号西南健康产业园8号楼

经营场所

泸县福集镇新坪街260号西南健康产业园8号楼

库房地址

委托储存、配送仓库地址:泸县福集镇五通路69号附33

检查日期

20171122日至1123

经营范围

6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6840临床检验分析仪器,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官, 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项,其中关键项3项,一般项1项。对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间,发现该公司在承接第三方物流配送业务中,共发现缺陷项5项,其中关键项2项,一般项3项。

《规范》第七条

企业质量管理人员在对第三方物流企业质量保证能力的审核监督检查、医疗器械产品资质审核以及相关岗位人员执行医疗器械法规规范等方面履职缺失。

《规范》第九条

抽查(货位号:Q1P3—9)数字式电子体温计(生产日期:20090821,注册证号:粤食药监械准字(2008)第2200497号)共计15支、(货位号:Q1P3—11)人体红外测温仪(型号:AF110,产品编号:003773901台、(货位号为:Q2P4—2)一次性采血针(注式soft型,批号:C3240,26G25支装;soft2型,23G 50支装,批号:B2068),注册证号:苏械注准20152410174、(货位号:Q4P1—9)颈椎牵引器(苏食药监械(准)字20081260031号)等在库产品,企业现场不能提供购进票据及相关记录。

《规范》第十四条

企业对质量管理人员的医疗器械经营环节相关的法律法规、岗位职责以及专业知识培训效果不佳:检查现场发现质量管理人员未掌握医疗器械产品的专业知识及法律法规的相关要求。

《规范》第三十条

企业的计算机信息管理系统不具备对购销医疗器械的资质进行有效审核控制功能。

检查组对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间,发现该公司在承接第三方物流配送业务中,存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的情景,具体情况如下:

《规范》第九条

1、第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)验收记录填写不准确:抽查产品(货位号:S1P3—8)穿刺架2个,其中1个标示型号为:NGB—022,生产日期:2107.1.18;另一个标示型号为:NGB—004,生产日期:2017.5.16;生产企业均为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。查询该企业计算机系统采购验收记录中显示,两个产品均为2017.10.13号购进,型号分别填写为C5—1S.7NA 71110171V11—3WS.AIE75110545,与其他产品型号混淆,记录填写不准确。

2、在第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)的常温库中,标示产品编码为:2119A—PA0012的彩色多普勒超声系统装箱清单内有“3C5A超声探头主机”,箱内未见实物。

《规范》第二十一条

第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)的常温库区内发现存在医疗器械直接接触地面情况,无地垫,无防潮设施。

《规范》第二十九条

第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)未对在用的冷藏库1进行定期验证。

《规范》第三十一条

第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)的计算机信息管理系统不具备实现产品经营全过程可追踪管理的功能。

《规范》第三十九条

抽查第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)冷库内产品α羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(粤食药监械(准)字201324001811号,批号:140517005),查看产品在途温度,发现缺少2017.9.19 2:00—2017.9. 20 200的温度记录;抽查冷库内产品乙型肝炎病毒核心lgM抗体检测试剂盒酶联免疫法(96人份/盒,KM20170803A,查看在途温度记录为现场从供应商四川美特生物技术有限公司索取。

处理措施

  针对四川景宏医疗器械有限公司检查中发现的问题,四川省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819