对重庆恒胜安托医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

重庆恒胜安托医疗器械有限公司

法定代表人

万迅

企业负责人

杨秀云

住所

重庆市九龙坡区水碾村29号恒胜医药物流中心2C-1-4

经营场所

重庆市九龙坡区水碾村29号恒胜医药物流中心3

库房地址

重庆市九龙坡区水碾村29号恒胜医药物流中心3

检查日期

20171120日至1121

经营范围

  Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软件、6877介入器材。以上可提供贮存、配送服务
  Ⅱ类医疗器械:6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6812妇产科用手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项,其中关键项1项,一般项5项。

《规范》第八条

企业制定的经营质量管理制度中未对计算机信息系统管理、储运委托信息在计算机系统的录入、计算机信息系统使用前的验证等过程做出规定,未制定相关制度。

《规范》第九条

企业在《委托企业审查和委托品种质量审核制度》中对委托企业和产品需要填写委托企业、品种审查表,现场检查时企业未能提供委托企业审查表和品种审查表。

《规范》第十二条

该企业的体外诊断试剂质量管理人员黄某已离职,目前企业未聘用新的体外诊断试剂质量管理人员。

《规范》第十五条

未能提供库管孙某等3人的健康检查证明。

《规范》第二十八条

企业恒温库、常温库以及冷库中的温湿度监测设施均未做定期检定。

《规范》第二十九条

抽查冷库B的验证报告,在冷库B制冷风机停止工作开门作业持续55分钟,在2号验证点温度超过8℃,持续时间不超过2分钟,企业得出“缓冲区运行状态下开门作业对冷库B温度无明显影响”的结论。在温度分布特性测试与分析验证中,结论为40号(8.4℃)的测点为温度最高点,但实际21号测点的温度最大值为8.6℃。企业冷藏车使用前验证报告综合建议中指出开门作业应控制在3分钟内完成,但企业制定的《医疗器械第三方物流冷藏车使用操作规程》规定冷藏车开门作业时间为20分钟内完成。

处理措施

  针对重庆恒胜安托医疗器械有限公司检查中发现的问题,重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819