对重庆佰禾医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月09日 发布

企业名称

重庆佰禾医疗器械有限公司

法定代表人

蒋利

企业负责人

蒋利

住所

重庆市大足区龙水镇龙棠西路215

经营场所

重庆市大足区龙水镇龙棠西路215

库房地址

重庆市大足区龙水镇龙棠西路215

检查日期

20171122日至1123

经营范围

  Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材
  Ⅱ类医疗器械:6815注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6831医用X射线附属设备及部件、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项9项,其中关键项4项,一般项5项。

《规范》第七条

查公司质量管理人员职责,缺少对供货者、产品、购货者资质审核以及组织开展不良事件监测和召回等工作的职责规定。

《规范》第八条

质量管理制度未经过审核审批。

《规范》第九条

企业未编制不良事件监测记录表、在库养护检查记录表。查医疗器械销售记录制度,未对无有效期产品、植入介入类产品的进货查验记录、销售记录的保存时间做出规定。企业设备安装验收记录、随货同行单、入库单均未记录产品的批号和注册证号。首营企业、品种审批表中有审批结果,未有审批人签字。

《规范》第十二条

质量管理人员丁某不在岗,质量负责人没有开展相关的质量管理活动,如无法提供质量负责人参与的相关的质量控制记录。

《规范》第十四条

培训记录无培训结论和考核方式。

《规范》第十五条

企业提供的员工的健康体检报告为20163月份且未建立健康档案。

《规范》第二十一条

经营场所已被其他公司使用,库房无必要设施设备,经营场所和库房均堆放着杂物。

《规范》第三十条

企业目前未使用计算机信息管理信息系统进行质量管理。

《规范》第四十七条

企业未能提供销售人员授权书底根。

处理措施

  针对重庆佰禾医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题,重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。企业整改完成后,重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819