项目

原有的网上样稿内容

修订后的样稿内容

性状

本品为胶囊剂。

本品为软胶囊剂。（以批件为准）

药品名称

碘化油胶囊

碘化油胶丸

英文名

Iodinated Oil Capsules

Iodinated Oil Soft Capsules

汉语拼音

Dianhuayou Jiaonang

Dianhuayou Jiaowan

药理毒理

……碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足……

……碘为合成甲状腺激素的原料。正常人每日需碘100～150μg。甲状腺具有浓集碘的能力，甲状腺内含碘量约为人体内碘量的80%，缺碘可引起甲状腺激素合成不足、甲状腺机能减退、甲状腺代偿性肿大；碘过量则可引起甲状腺机能亢进。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，……

药代药动学

在“并呈无机碘状态吸收，”后增加：
“也可经皮肤进入体内。在血液中碘以无机碘离子形式存在，由肠道吸收的碘约30%被甲状腺摄取，其余主要由肾脏排出，少量由乳汁和粪便中排出，极少量由皮肤与呼吸排出。碘可以通过胎盘到达胎儿体内，影响胎儿甲状腺功能。”

删除：
“肌内注射后较长期贮留在局部组织内，持续而均衡地释放碘进入血液，注射含碘30%的本品2ml可维持有效血药浓度（6μg/ml～8μg/ml）达2年以上。注入支气管和子宫输卵管内几乎不被吸收，绝大部分直接由注入部位排出体外。少量碘化油残留在肺泡内可长达数月到数年之久，引起组织异物反应，形成肉芽肿，部分被吞噬细胞吞噬，但相当缓慢。进入腹腔内的少量碘化油主要被吞噬细胞缓慢吞噬，一般需数月到数年。”

删除：
“肌内注射后碘化油主要贮留原处，缓慢释碘进入血液后主要分布在甲状腺和脂肪组织内，并在脂肪组织内形成“第二碘库”。”

删除：
“肌内注射后排泄缓慢，最初3天仅排出给药剂量的0.41%± 0.22%，一周左右达排泄高峰，然后迅速减慢，至7～10周趋于稳定，在人体内半衰期约为5.7个月。注入支气管内的碘化油在3～4小时内60%～80%从气管咳出，在1～2日内基本排完。注入子宫输卵管内的碘化油大部分从阴道排出，小部分经输卵管进入腹腔缓慢吸收。”

适应症

用于预防和治疗地方甲状腺肿。

用于预防和治疗地方甲状腺肿、地方性克汀病。

用法用量

学龄前儿童服用一次2～3丸（0.2～0.3g），学龄期至成人服用4～6丸（0.4～0.6g），

饭后用温开水冲服。每2～3年服一次，0.4～0.6g。7岁以下儿童减半。

不良反应

在1.项中，增加“也可出现皮肤红斑或风团、发热、不适。”

增加：
“6．关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大，不常见。
7．长期服用，可出现口腔、咽喉部烧灼感、流涎、金属味、齿和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈头痛等碘中毒症状；也可出现高钾血症，表现为神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重无力。
8．腹泻、恶心、呕吐和胃痛等消化道不良反应，不常见。
9．动脉周围炎，类白血病样嗜酸性粒细胞增多，罕见。”

注意事项

增加：
“5．有口腔疾患者慎用，浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛、口腔、咽喉部烧灼感、金属味，齿和齿龈疼痛，唾液分泌增加。”

孕妇及哺乳期妇女

3．但在妇女怀孕前即给予，……

3．在医生指导下妇女怀孕前给予，……

儿童用药

增加：
“婴、幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。”

药物相互作用

增加：
（1）与抗甲状腺药物合用，可能致甲状腺功能低下和甲状腺肿大。
（2）与血管紧张素转换酶抑制剂合用或保钾利尿剂合用时，易致高钾血症，应监测血钾。
（3）与锂盐合用时，可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。
（4）与¹³¹I合用时，将减少甲状腺组织对¹³¹I的摄取。

药物过量

最后处增加“应速去医院诊治。”内容。